【技术干货】生物梅里埃BACT/ALERT 3D无菌快检解决方案

自2017年，美国FDA批准了Novaritis的Kymriash和Kite/Gilead的Yescarta这2款细胞治疗产品，近年来，全球细胞和基因治疗行业蓬勃发展，被认为是最具潜力的前沿医药领域之一。

细胞类制品是经过适当的体外操作后回输人体的活细胞制品（按照药品标准批准上市），细胞类制品是具有活性的，且在无菌生产工艺下生产，但是无法在生产工艺中进行除菌或灭菌。因此该制品安全性质控的重要指标之一便是微生物污染检查。

• 细胞制品是活的治疗产品，无法像传统无菌药品一样进行生产过程除菌或灭菌，其无菌性完全依赖于生产过程控制。

• 同时，其有效期非常短，与临床需求结合紧密，可能仅有几个小时到几天，必须在失效前完成所有质检并用于患者。

• 可供检验的数量有限，且取样方案受限制。

传统无菌检查方法的局限性：以《中国药典》为代表的传统无菌检查法（培养法）需要至少14天才能得出结果，无法满足细胞类制品的放行要求。

细胞治疗产品极短的有效期与传统无菌检查方法冗长的检测周期（14天） 之间存在无法调和的矛盾。为了保证活细胞产品能在其短短数小时至几天的“窗口期”内安全应用，快速无菌检查不仅是技术升级，更是保障临床安全和推动产业发展的刚性需求。  

基于微生物生长信号的仪器方法，采用商品化全自动微生物培养系统，通过仪器实时监测微生物生长代谢产生的CO2引起的培养瓶内对pH敏感的感应器颜色变化，结合目视观察判定供试品中有无微生物生长。

关于康成百澳生物

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