海克隆 HyClone 一级代理商

从2018年的正式签约，我司已携手HyClone走过第5个年头，目前依然是HyClone（现隶属于Cytiva）的区域重要合作伙伴！

HyClone 发展历史（1967-2021）

HyClone 品牌和产品线介绍

HyClone由Dr. Rex Spendlove创立于1967年，总部位于美国犹他州洛根市。1997年进入中国,2020年Q2正式加入丹纳赫（Danaher）。HyClone 在五大洲设有生产基地，拥有非常先进的 cGMP 标准生产工厂，并具有强大的生产能力,构建安全供货体系，运输包装符合 ISTA-2A and ISTA-1E 国际安全运输协会安全容器标准。同时工厂通过ISO22301:2012 业务连续性管理体系认证,保障安全、稳定、可持续的产品供应能力。2021年7月Cytiva宣布完成了Intermountain Life Sciences的收购，将进一步提高缓冲液和液体细胞培养基的全球产量。

HyClone产品线:包含经典培养基（MEM、DMEM、RPMI1640等），血清和无血清细胞培养基。

目前 HyClone 在中国销售的培养基类产品主要由美国洛根和新加坡工厂生产。两个工厂遵循同一质量管理体系, 均获得 ISO 9001:2015 和 ISO 13485: 2016 现行版药品生产质量管理规范 ( cGMP ) 的要求;采用美国药典、欧盟药典和/或日本药典要求的原料进行生产。美国洛根是HyClone全球研发、运营、生产及技术支持服务中心。工厂接受多个管理机构的滤可达审核，包括美国食品和药品管理局 ( FDA ) 与美国农业部 (USDA) 。

HyClone 在全球的生产基地分布

洛根工厂的生产能力

•  10,000L 液体培养基生产能力

•  每批次 0.5~6500kg 干粉培养基生产能力

•  含动物源产品生产线与无动物源产品生产线完全独立

•  可提供快速反应生产服务 ( RRP )

新加坡细胞培养基工厂创建于 2014 年, 坐落于新加坡 Tuas 生物医药园,该园区还集中了诸如辉瑞、罗氏、诺华等生物制药公司。工厂遵循cGMP要求,通过 ISO 9001:2015 和 ISO 13485: 2016 质量体系认证，与美国洛根工厂在功能性和质量体系上保持一致。该工厂主要负责 ADCF 干粉培养基的生产，拓展了 HyClone 干粉培养基的生产能力。

新加坡工厂生产能力

• 与美国洛根工厂同样的针磨工艺

• 封闭地连续生产流程,每批次从 10kg 到 5200kg

•  温度、压力和湿度严格受控的生产环境

• 功能性和质量体系与美国洛根工厂保持一致

• 仅进行无动物源干粉培养基的生产

血清供货介绍

早在 1967 年,HyClone 就将牛血清用于动物细胞培养基,并为客户提供商品化的血清制品。2000 年起美国模式培养物保藏中心 ATCC 对所有 HyClone 血清实行免检采购。现在 HyClone 已成为全球领先的血清产品供应商。

HyClone 严格遵守国家农业部和质检总局对血清进口来源的要求。HyClone 在中国仅销售经中国国家质检总局批准来源地的血清, 主要销售来自澳大利亚，新西兰和乌拉圭的胎牛血清和新西兰来源的新生牛和小牛血清。血源来自政府批准的采血地, 血清生产符合 cGMP 标准，经过 3 次 100nm 过滤，每批次最大过 2000L。其中新西兰血清工厂采用一次性生产工艺。

国际血清工业协会对血清可追溯性的认证

血清来源地 “ 指纹标记 ” 证明

快速反应生产服务 ( RRP )

随着细胞培养技术的发展,越来越多客户希望获得符合自己配方要求的培养基产品。RRP 就是 HyClone 为客户提供的一种培养基定制生产服务,目的是在最短的时间内生产根据客户要求定制的培养基和试剂。客户只需将所需产品的组分提交给我们,所需的产品通常在 7 天内可以完成生产。

• 提供个性化定制产品

• 快速生产（7天内完成）

• 原材料与cGMP生产完全一致

• 快速实现至cGMP生产的技术转移