技术干货 | 制药车间 A/B/C/D 级洁净区：定义、区别与适用场景详解

洁净区概述

 

在制药行业，洁净区等级（A/B/C/D）源自中国 GMP（2010 修订）附录 1 无菌药品，并与欧盟 GMP、ISO 14644-1接轨。其核心目的是按污染风险分级控制环境悬浮粒子与微生物，确保药品质量与无菌保障水平。

• 气流：单向流（层流），风速 0.36–0.54 m/s海南省市场监督管理局

• 状态：静态 / 动态标准一致（最严）

• 气流：非单向流

• 静态标准同 A 级，动态显著放宽

• 气流：非单向流

• 粒子标准低于 B 级，微生物要求适中

• 气流：非单向流

• 动态粒子不做强制规定

 

核心标准参数

GMP 附录 1

1. 悬浮粒子（个 /m³）

2. 微生物限值（动态）

3. 压差与换气次数（典型值）

• A/B 级：相对室外 ≥10 Pa，B→A 正压

• C 级：≥25 次 / 小时

• D 级：≥15 次 / 小时

• 无菌药品灌装 / 分装（注射剂、冻干、生物制品）

• 敞口西林瓶、安瓿、胶塞桶暴露区

• 无菌装配、无菌连接、吹灌封（BFS）核心区

• 高活性 / 高致敏性药品无菌操作

• A 级层流罩 / 隔离器的背景房间

• 无菌配制、混合、过滤（除菌级过滤后）

• 冻干机进料 / 出料区、无菌更衣后缓冲间

• 非最终灭菌药品配制、混合、过滤（非除菌）

• 最终灭菌注射剂灌装背景、轧盖区

• 原辅料称量、器具清洗后未灭菌存放

• 口服固体制剂关键工序（混合、压片、内包）

• 器具清洗、粗洗、灭菌前存放

• 外包装、标签打印、仓储缓冲

• 人员一更、二更（非无菌区）

• 原料药精制、干燥、包装（非无菌）

1. A 级必须单向流：层流罩 / 隔离器，风速均匀、定期检漏。

2. B 级是 “洁净大环境”：重点控制人员、物料、气流方向，防止涡流。

3. 压差梯度严格：A > B > C > D > 非洁净区，防止污染倒灌。

4. 监测策略：A/B 级连续粒子监测，C/D 级定期监测；微生物动态监测。

5. 更衣分级：D 级一般更衣，C 级无菌更衣，B 级无菌服 + 手套 + 面罩，A 级全面罩 + 无菌手套。

• A 级 = 无菌核心（最高风险、最高洁净度，局部单向流）

• B 级 = 无菌背景

• C 级 = 关键辅助

• D 级 = 基础洁净

风险越高、暴露越直接，级别越高、控制越严。

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