【技术干货】干细胞培养不踩坑，HyClone产品有真功
2025/06/30
2025年1月2日，国家药监局附条件批准我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病，6月5日，北京大学人民医院开出首张处方，标志着我国干细胞药物正式开启商业化临床应用。这一里程碑事件，是我国干细胞疗法在临床应用上的关键突破。自2013年该注射液递交临床试验申请，到如今成功上市，历经多年研发与审评，如今商业化的首次突破，为行业注入了一剂“强心针”。
近年来，国内干细胞药物研发呈迅猛发展态势。自2020年以来，CDE受理的干细胞新药申请共计85项，仅2024年就有19项申报。截至目前，获得CDE临床试验默示许可的间充质干细胞药物试验共计68项，其中进入临床II期后的干细胞创新药项目已达16项，适应征广泛，涵盖关节炎、肝硬化、肺病等诸多领域。
在这样的行业背景下，Cytiva的一系列产品，宛如 “及时雨”，精准满足干细胞药物研发与生产过程中的多样化需求。其中HyClone细胞培养产品成为推动干细胞药物研发与生产的关键力量。
干细胞培养对血清质量要求极高。HyClone 提供的小牛、新生牛、胎牛血清，类型丰富且分级明确。血源来自新西兰、澳大利亚，从收集到灌装，每个步骤都经过严格验证，采用先进工艺，符合cGMP要求，具有完整的可追溯性和完善的质量检测体系。以澳大利亚优级胎牛血清为例，源自经美国农业部或澳大利亚农业部批准的屠宰场，原血采自非蓝舌病疫区，所有加工工艺在澳大利亚本土完成，避免交叉污染风险，确保每一批次血清质量稳定可靠，为干细胞的生长与扩增提供优质环境。
在干细胞培养过程中，维持稳定的pH值至关重要。HyClone的PBS缓冲溶液，含有氯化钠、磷酸钠和钾，不含钙或镁，有效维持细胞培养基的pH值在7.0至7.2之间。该溶液经过0.1μm 孔径的过滤器过滤，过滤前后均进行滤器完整性测试，无菌罐装在100级洁净室中进行，每批产品都经过严格的无菌测试、pH、渗透压、内毒素和细胞毒性测试。基于PBS的渗透性和无毒性，能为干细胞培养营造稳定且适宜的环境。
中国干细胞药物行业正处于快速发展的黄金时期，HyClone凭借其优质的细胞培养产品，能够为干细胞药物研发生产企业提供有力支持。无论是细胞培养的基础环节，还是保障培养环境的稳定性，HyClone产品都展现出卓越性能。
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