仿制≠复制，原研药与仿制药差距几何？

原研药（Innovator Drug），也被称为原厂药，是由药企通过大量基础研究、动物实验、临床试验（I、II、III期）等环节研发出的“原创药物”。它们经过多年研发、数亿美元投资和严格审批流程，被首家获准上市并获得专利保护。

• 特点：研发过程复杂，耗时长（通常10-15年甚至更久），投入成本极高（动辄数十亿美元），需要进行多期临床试验以验证安全性和有效性。

• 专利保护：在研发成功后，原研药企业会申请专利，一般专利保护期为20年左右，在保护期内，其他企业不得仿制。

• 价格：由于研发成本高，且在专利期内具有市场独占性，原研药价格通常较高。

• 质量和疗效：经过严格的临床试验验证，疗效和安全性有充分保障，质量控制标准高，生产工艺成熟稳定。

• 典型原研药包括：抗肿瘤药（如埃克替尼、阿帕替尼、泽布替尼）、慢性病药（如西格列他钠）、抗病毒药（如阿兹夫定、可利霉素）、心血管药（如阿托伐他汀）、糖尿病药（如二甲双胍）、抗血小板药（如氯吡格雷）、胃病药（如奥美拉唑）等。

仿制药（Generic Drug）是指在原研药专利保护期到期后，由其他药企按照原研药的成分、剂型、规格等进行仿制，并经过质量、生物等效性评估，通过监管部门审批后上市的药物。

• 特点：无需重复原研药的全部研发过程，主要通过仿制原研药的结构和工艺，但需进行质量和疗效一致性评价，以证明与原研药在药学、生物等效性和临床疗效上一致。我国国家药监局近年来大力推进仿制药一致性评价，目的就是让患者用上“质优价廉”的仿制药

• 价格：因省去了研发成本和市场推广费用，仿制药价格通常比原研药低很多，一般为原研药的1/6至1/3。

• 质量和疗效：通过一致性评价的仿制药，在质量和疗效上与原研药基本一致，能满足临床治疗需求。但部分未通过一致性评价的仿制药可能存在质量差异。

表·原研药与仿制药的主要区别

答案是：合格的仿制药，效果和原研药基本一样。

这里的“合格”有标准：

• 主要成分、剂量、吃法都和原研药一样；

• 经过试验证明，吃进去后在人体内的吸收、作用和原研药差不多；

• 生产过程和质量控制也符合规范。

也就是说，只要是正规审批的仿制药，治病效果和原研药没本质差别。

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