CGT行业新规落地：工艺与设备核心新要求

2026年，CGT行业监管新规正式落地，彻底告别“重创新、轻合规”阶段，转向合规与质量双轮驱动。新规以“全链条可控、数据可靠、安全可及”为核心，对CAR-T、干细胞等产品的工艺、设备提出硬性要求。

新规要求工艺开发兼顾创新与合规，形成从实验室到商业化的完整桥接数据链，证明各阶段工艺一致性；CPP与CQA需明确对应并经多批次验证，完成3批可比性研究并获批。

淘汰“三批合格即通过”模式，验证需覆盖临床、中试、商业化全阶段，模拟多场地、多批次一致性；多中心临床样品需单独验证，影响CQA的工艺变更需提前申报并提交完整佐证材料。

强制淘汰开放式手工操作，细胞处理、培养等全流程采用封闭系统；洁净区分级调整，开放式操作提至B级，封闭式自动化工艺可降至D级，需配套在线无菌监测与报警系统。

生产相关数据（参数、检测、日志等）需严格遵循ALCOA+原则，实时自动采集、禁止人工篡改；建立产品全生命周期追溯体系。

淘汰开放式、非标准化设备，核心设备需满足三大特点，规避交叉污染风险：

细胞分离/培养：全封闭一次性系统，自动化操作、减少人工干预；

生物反应器：转向一次性设备，支持细胞高密度、均一性培养；

转染/载体设备：适配密闭自动化工艺，支持规模化生产、具备在线监测；

制剂/灌装：无菌封闭系统，适配“小批量、多批次”生产特点。

关键参数（温度、pH等）实时闭环控制，波动范围严格把控；设备支持7×24小时连续运行，具备应急备份功能；与产品接触部件需符合生物相容性认证，可耐受灭菌。

设备需自带数据采集系统（DCS），自动生成符合GMP的电子批记录；鼓励AI智能质控，设备软件需符合GAMP 5分类并完成IQ/OQ/PQ验证。

洁净区压差需达标，关键区域保持相对负压；公用介质（纯化水等）在线监测、符合专用标准；设备布局遵循“三流分离”，封闭设备可精简洁净区面积，配套CIP/SIP功能。

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